Podstawy wiedzy o normach
Norma – co to jest?
Norma to zespół standardów zatwierdzony przez komitety techniczne jednostek normalizacyjnych. Wymaga podkreślenia, że normy muszą być zgodne z prawem, nauką i wiedzą techniczną. Ponadto spełniające normy produkty mogą otrzymać certyfikat tylko i wyłącznie od organów, które zostały do tego celu wyznaczone, np. od Polskiego Komitetu Normalizacyjnego lub też jednostek upoważnionych przez PKN.
Czym jest norma zharmonizowana?
W trakcie poszukiwania informacji o normach można natknąć się na termin “norma zharmonizowana”. Odnosi się on do norm opracowanych przez europejskie organizacje normalizacyjne i opublikowanych w Dzienniku Urzędowym UE. Aby norma została normą zharmonizowaną musi spełniać oba te warunki. W związku z tym, normy kandydujące do miana zharmonizowanych są przyjmowane po konsultacjach z państwami członkowskimi UE. Po nich stają się częścią europejskiego prawa, czego potwierdzeniem jest publikacja w Dzienniku Urzędowym UE. Bez tej publikacji norma nie kwalifikuje się jako norma zharmonizowana.
Stosowanie norm zharmonizowanych nie jest obowiązkowe, jednak często będą one znacząco ułatwiały przeprowadzenie procesu certyfikacji. Normy zharmonizowane są podrzędne względem wymagań zasadniczych określonych w odpowiednich dyrektywach, np. w Dyrektywie Maszynowej.
Jakie są właściwości norm?
Można powiedzieć, że normy są systemem pomiarowym dla produktu, dzięki któremu odpowiednie organy są w stanie potwierdzić jakość i bezpieczeństwo wyrobu. Z tego powodu postanowienia normy muszą:
- być powtarzalne,
- być sprawdzalne,
- być możliwe do realizacji,
- uwzględniać obecny lub możliwy do osiągnięcia w najbliższym czasie stan wiedzy i techniki,
- być oparte na podstawach naukowych oraz danych sprawdzonych pod kątem stanu techniki, wartości ekonomicznej i użytkowej.
Do czego służą normy?
Normy służą do standaryzacji produktów i procesów, czyli ich ujednolicenia. Daje to szereg korzyści zarówno producentom, jak i konsumentom:
- gwarantuje bezpieczeństwo ludzi, środowiska i mienia;
- likwiduje bariery w handlu;
- pozwala utrwalić osiągnięcia techniki;
- upowszechniania postęp techniczny;
- zwiększa efektywność gospodarki;
- zapewnia podstawy do rozstrzygania sporów między dostawcą a odbiorcą;
- ułatwia określenie przedmiotu umowy przy zawieraniu umów cywilno-prawnych.
Czy przestrzeganie norm jest obowiązkowe?
Stosowanie norm nie jest obowiązkowe, jednak często będą one znacząco ułatwiały a w przypadku systemów bezpieczeństwa wręcz warunkowały przeprowadzenie procesu certyfikacji (oceny zgodności, w tym nadanie oznaczenia CE i wystawienie deklaracji zgodności WE). Należy brać pod uwagę, że pewne obszary rynku mogą być dla produktów niecertyfikowanych zamknięte. Zatem przejdźmy do meritum: jak wygląda proces certyfikacji systemów bezpieczeństwa?
Certyfikacja systemów bezpieczeństwa dla przemysłu
Od czego należy rozpocząć certyfikację systemu bezpieczeństwa?
1. Zapoznanie się z Dyrektywą Maszynową
Certyfikowanie systemu bezpieczeństwa należy rozpocząć od zapoznania się z Dyrektywą Maszynową oraz normami zharmonizowanymi, które dotyczą urządzenia. Najlepiej zrobić to przed zaprojektowaniem samego systemu, na etapie koncepcyjnym. W przeciwnym wypadku może się okazać, że urządzenie nie spełnia podstawowych założeń i należy dokonać jego modyfikacji.
2. Zaprojektowanie systemu bezpieczeństwa
Kolejnym krokiem jest projektowanie, w trakcie którego wyróżnia się dwa etapy:
- etap wykrycia i oceny zagrożeń dotyczących maszyn,
- etap opracowania sposobów eliminacji zidentyfikowanych czynników ryzyka.
W trakcie etapu pierwszego, czyli wykrywania i oceny zagrożeń dotyczących maszyn, wykonuje się iteracyjny proces analizy i oceny ryzyka. Oznacza to, że ten proces powtarza się wielokrotnie, do momentu wykrycia wszystkich potencjalnych zagrożeń i oceny każdego z nich.
Następnie, w etapie drugim, należy wykazać, w jaki sposób można ograniczyć lub nawet wyeliminować ryzyko związane z potencjalnie niebezpieczną sytuacją. Warto zaznaczyć, że nie każde ryzyko może zostać od razu wyeliminowane. Ponieważ celem nadrzędnym tego etapu jest ich zdiagnozowanie i ocena, pozostałe niewyeliminowane ryzyko zostanie dokładnie wzięte pod lupę w kolejnym kroku przygotowania do certyfikacji, czyli opracowaniu koncepcji bezpieczeństwa.
3. Opracowanie koncepcji bezpieczeństwa
Założeniem koncepcji bezpieczeństwa jest wyeliminowanie lub ograniczenie pozostałego ryzyka związanego z działaniem maszyny, którego nie udało się wyeliminować podczas jej projektowania i budowy. Redukcja ta jest realizowana głównie przez zastosowanie technicznych środków bezpieczeństwa, czyli „elementów bezpieczeństwa”. Warto wiedzieć, że zgodnie z Dyrektywą Maszynową oznaczają one element:
- który służy do spełnienia funkcji bezpieczeństwa, oraz
- który jest wprowadzany do obrotu niezależnie, oraz
- którego uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie zagraża bezpieczeństwu osób, oraz
- który nie jest niezbędny do działania maszyny lub który można zastąpić zwykłymi elementami tak, aby maszyna mogła działać.
4. Przeprowadzenie badania typu WE
Certyfikacja systemów bezpieczeństwa dla przemysłu wymaga od producenta przeprowadzenia badania typu WE przez jednostkę notyfikowaną. Po stwierdzeniu przez jednostkę zgodności urządzenia z Dyrektywą Maszynową, wydawana jest Deklaracja Zgodności WE. Jest to dokument niezbędny do otrzymania certyfikatu CE.
5. Przesłanie dokumentacji do jednostki notyfikowanej
W tym momencie producent ma już zgromadzoną pełną dokumentację. Może ją przesłać do odpowiedniej jednostki notyfikowanej wraz z badanym urządzeniem. Na tej podstawie jednostka zaświadcza, że zgłoszony model maszyny spełnia wymagania bezpieczeństwa.
Jakie dokumenty potrzebne są do otrzymania certyfikatu CE dla systemu bezpieczeństwa?
Systemy bezpieczeństwa rozpoznające ludzi kwalifikują się do certyfikacji na podstawie wymagań określonych w Dyrektywie Maszynowej. W związku z tym koniecznym będzie załączenie:
- dokumentacji konstrukcyjnej (w tym egzemplarza Deklaracji Zgodności WE);
- informacji o środkach wewnątrzzakładowych, które zapewnią prawidłowość produkcji seryjnej, jeśli taka jest planowana;
- sprawozdań z testów i badań technicznych.
Wbrew pozorom dokumentacja jest obszerna i szczegółowa, a więc jej przygotowanie czasochłonne.
Ile trwa proces certyfikacji CE?
Czas trwania procesu certyfikacji nie jest ściśle regulowany. Może trwać od kilku miesięcy, do nawet kilku lat. Wiele zależy od sprawności organizacji starającej się o certyfikat, czyli tego, jak szybko jest w stanie skompletować pełną dokumentację.
Certyfikacja produktów innowacyjnych – czy jest możliwa?
Najczęściej prawo nie nadąża za zmianami w technologii. Podobnie dzieje się z ustalaniem norm dla produktów – bywają kilka kroków za postępem technologicznym. Dlatego dużym wyzwaniem w przypadku innowacyjnych systemów przeznaczonych do wykrywania osób (innych niż bariery optoelektroniczne, skanery, systemy stereowizyjne itp.) jest brak odpowiednich dokumentów normalizacyjnych. W szczególności dotyczy to sytuacji, gdy sensory systemu nie są ujęte w odpowiednich normach związanych z bezpieczeństwem lub gdy do analizy danych używa się uczenia maszynowego. Wtedy jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich kontroli, pomiarów i badań w celu ustalenia, czy przyjęte rozwiązania spełniają zasadnicze wymagania Dyrektywy Maszynowej (oraz Dz. U. Nr 199, poz. 1228 z późn. zm. w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa), w tym również stosownych norm zharmonizowanych.
W związku z powyższym, certyfikowanie wyrobów kwalifikujących się jako innowacyjne bywa utrudnione (czasochłonne i kosztowne), ale nie jest niemożliwe. Aby proces przebiegał sprawnie, dobrze jest zadbać o to, aby składowe produktu były zgodne z obowiązującymi normami. Równocześnie, dobrym pomysłem jest członkostwo w komitecie technicznym PKN. W ten sposób jest się nie tylko na bieżąco ze zmianami w przepisach, ale także można wpływać na kształt zapisów w normach.
Podsumowując, certyfikacja systemów bezpieczeństwa przeznaczonych do wykrywania obecności osób jest procesem złożonym. Ze względu na ważkość zadania, jakim jest ochrona zdrowia i życia ludzi, certyfikacja jest konieczna przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży. Z tego powodu warto zainwestować zasoby firmy do przeprowadzenia procesu certyfikacji urządzenia – nawet w przypadku, gdy jest nowatorskim rozwiązaniem.
